Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Tout médicament mis au point et commercialisé par un laboratoire pharmaceutique est protégé par un brevet de propriété et par une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le brevet de propriété garantit l’exclusivité de sa commercialisation jusqu’à son expiration. Ce brevet a une durée limitée d’environ 20 ans
à compter du jour de dépôt de la demande d’inscription à l’Institut de
la propriété intellectuelle. La durée de protection des données de l’AMM
qui suit le dépôt du brevet de propriété est de 10 ans en France.
Lorsque les droits de propriété intellectuelle et d’AMM ont expiré, on
dit que l’invention « tombe dans le domaine public ». Une spécialité qui
a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,
la même forme pharmaceutique, et qui est active pour les mêmes
indications que l’original, peut ensuite être développée et
commercialisée par un autre laboratoire. On l’appelle médicament générique.
Depuis 1996, le Code de la santé publique (art. L. 5121-1) définit le médicament générique
: « On entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une
spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio équivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. » En clair, un médicament générique est un médicament qui contient la même molécule que le médicament dit « princeps » (original) pour soigner une même maladie.
Qui garantit la qualité du médicament générique ?
Le médicament générique doit obtenir aussi une autorisation de mise sur le marché (AMM)
qui garantit sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Il est produit
par un laboratoire pharmaceutique agréé par les Pouvoirs publics.
Le
générique est enregistré par l’Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé (Afssaps), tout en étant dispensé d’études pharmaco- toxico- cliniques,
puisque celles-ci ont déjà été faites pour le médicament original dit «
princeps ». L’Afssaps publie régulièrement le répertoire officiel des
spécialités ayant droit de s’appeler « génériques ».
Du fait de ce parcours raccourci, le prix du générique est censé être moins élevé que celui du médicament original.
Comment reconnaît-on un médicament générique ?
On le reconnaît à son nom. Ce peut être la dénomination commune internationale (DCI). La DCI est un nom international unique donné par l’OMS. Le générique peut aussi avoir un nom propre suivi du suffixe « Gé ».
Attention
: un générique correspond à plusieurs médicaments de noms différents.
Par exemple : le mot « aspirine » est la dénomination commune
internationale (DCI) de l’aspirine employée couramment. Mais son nom
chimique est « acide acétylsalicylique », et ses différentes spécialités
(médicaments) vendues sont Aspégic®, Kardégic®, Aspro®…
Médicaments génériques
Conseils pratiques
Quand prescrit-on un générique ?
On peut soigner la plupart des maladies
avec des médicaments génériques, que ces maladies soient aiguës
(infection, mal de dos…) ou chroniques (hypertension artérielle,
diabète, bronchite chronique…), qu’elles soient bénignes (toux…) ou sérieuses (infarctus, cancer…).
S’il existe un médicament générique
pour la maladie qu’il traite, le médecin est fortement incité à le
prescrire. S’il ne le veut pas, il le précise sur l’ordonnance en
écrivant « non substituable », car de son côté, le
pharmacien est autorisé à remplacer le médicament de marque par son
générique sans en aviser le médecin. Il doit alors en informer le
patient. Si celui-ci refuse, il doit faire l’avance du tiers payant à
l’officine (modalité mise en place dans 55 départements selon l’article
56 de la loi de financement de la Sécurité sociale, 2007).
Quel est l’intérêt de prendre un générique ?
Les médicaments génériques sont plus économiques. En effet, les frais de recherche et de développement sont amortis pour le laboratoire fabricant. Le prix d’un médicament générique est en moyenne 30 % moins élevé que celui du médicament de marque pour le patient.
Leur
remboursement coûte donc moins cher à l’Assurance Maladie que le
médicament « princeps ». Quand ce n’est pas le cas, c’est que le prix du
médicament original a été baissé à l’arrivée de son générique. Selon
une étude de l’Assurance Maladie du 15 mai 2005, en 2004, les génériques
ont permis d’économiser 380 millions d’euros pour une qualité de soins
identique. Le taux de génériques représentait, en 2005, une économie de
550 euros par médecin généraliste, par mois. Si le taux de pénétration
des génériques atteint 92,3 %, les économistes de la Santé prévoient
pour cette année une économie de 5 milliards d’euros. Le marché 2007 des
génériques était de 1,8 milliard d’euros.
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