L’ANSM estime maintenant que le rapport bénéfice/risque de
Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au
regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils
exposent les femmes traitées et son efficacité
comme contraceptif n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.
En effet, l’agence gouvernementale a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35
dans sa seule indication autorisée, le traitement de l’acné chez la femme et
estime que son efficacité modérée ne
s’observe qu’après plusieurs mois de traitement. De nouvelles données sur le
risque thromboembolique démontrent au surplus un risque thromboembolique
veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces
traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné.
Elle a donc décidé d’engager une
procédure de suspension des AMM qui prendra effet dans un délai de 3 mois. En
conséquences, les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur
traitement par Diane 35 ou ses génériques, et peuvent le poursuivre jusqu’à une
prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui
envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à
leur situation individuelle. Les médecins
ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de
traitement, ni en renouvellement. Les
pharmaciens devront délivrer les
traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de
traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un
autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement
préférentiellement). A l’issue de cette
période de 3 mois, toute prescription et
toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le
marché sera retiré. En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau
communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments étant autorisés dans la
plupart des autres Etats membres européens. Cet arbitrage visera à retirer, suspendre ou modifier l’ensemble
des AMM concernées en Europe. Nous sommes bon public mais on a autorisé il y a 25 ans un médicament à l’efficacité douteuse et laissé les femmes l’utiliser pour autre chose à leurs risques et périls. Mais a quoi sert donc la régulation du marché ? Et entre le laboratoire, l’ANSM et les médecins prescripteurs personne n’est responsable? Parce que l’efficacité limitée elle n’est pas récente et la prescription hors indication de l’AMM c’est à dire hors rapport bénéfice risque évalué c’est de la négligence non?